Glossari REACH, IUCLID i BPL

Els requisits d’informació esglaonats del Reglament (CE) núm. 1907/2006. L’annex aplicable depèn del tonatge anual que el sol·licitant de registre fabrica o importa: l’annex VII a partir d’1 tona, el VIII a partir de 10, el IX a partir de 100 i el X a partir de 1.000 tones anuals. Cada nivell superior afegeix paràmetres (endpoints) fisicoquímics, toxicològics i ecotoxicològics, de manera que el conjunt de dades que requereix una substància augmenta amb el seu volum registrat.

L’expedient tècnic estructurat que el sol·licitant de registre presenta a l’ECHA per registrar una substància d’acord amb REACH. Recopila la identitat de la substància, la informació sobre fabricació i usos, la classificació, els resums d’estudi i, per damunt d’un llindar de tonatge, un informe sobre la seguretat química. L’expedient s’elabora en IUCLID i es valida abans de la presentació per demostrar que es compleixen els requisits d’informació de l’annex aplicable.

D’acord amb REACH, tots els sol·licitants de registre d’una mateixa substància l’han de registrar conjuntament. Una empresa actua com a sol·licitant principal i presenta la classificació, els resums d’estudi i la informació de seguretat compartits en nom del grup; els altres presenten expedients de membre que hi fan referència. Aquest principi d’«una substància, un registre» redueix la duplicació d’assajos i reparteix el cost de les dades entre el consorci.

Una comparació sistemàtica de les dades disponibles per a una substància respecte als paràmetres (endpoints) exigits a la seva banda de tonatge. Identifica quins estudis fisicoquímics, toxicològics i ecotoxicològics manquen, són inadequats o no són fiables, i orienta sobre si cada mancança es cobreix amb nous assajos, dades existents, extrapolació (read-across) o una altra adaptació. Sol ser el primer pas en delimitar un registre.

Un enfocament per cobrir mancances de dades que utilitza informació d’una o més substàncies d’origen per predir un paràmetre (endpoint) d’una substància objectiu estructuralment o mecanísticament similar, evitant nous assajos. S’ha de justificar científicament — normalment mitjançant analogia estructural i una hipòtesi documentada — i és una de les adaptacions permeses a l’annex XI de REACH quan no es justifica l’assaig estàndard.

Una substància identificada d’acord amb REACH per causar efectes greus — carcinògens, mutàgens o tòxics per a la reproducció (CMR), persistents, bioacumulables i tòxics (PBT), molt persistents i molt bioacumulables (vPvB), o d’un nivell de preocupació equivalent, com ara un alterador endocrí. Les SVHC s’inclouen a la Llista de candidates, cosa que activa obligacions de notificació i comunicació, i poden traslladar-se posteriorment a la Llista d’autorització (annex XIV), després de la qual cosa el seu ús requereix una autorització específica.

El document exigit per REACH per a les substàncies registrades a 10 tones anuals o més. Recull la valoració de la seguretat química: la valoració del perill per a la salut humana i el medi ambient, la valoració PBT/vPvB i, quan la substància es classifica com a perillosa, els escenaris d’exposició i la caracterització del risc que demostren que els riscos estan adequadament controlats en els usos identificats.

Dos valors de referència derivats en una valoració de la seguretat química. El DNEL (nivell sense efecte derivat) és l’exposició a una substància per damunt de la qual no s’hauria d’exposar els éssers humans, establert per via, durada i població. La PNEC (concentració prevista sense efecte) és la concentració ambiental per sota de la qual no s’esperen efectes adversos. La caracterització del risc compara l’exposició estimada amb aquests llindars.

IUCLID (International Uniform Chemical Information Database) és el programari emprat per registrar i intercanviar dades sobre substàncies químiques d’acord amb REACH, el Reglament sobre biocides i les plantilles harmonitzades de l’OCDE. Un expedient complet s’exporta com un fitxer .i6z — un paquet comprimit del conjunt de dades de la substància — que és el format que es presenta a l’ECHA i a altres autoritats reguladores.

Un resum detallat d’un estudi, suficient per permetre una avaluació independent del mateix i jutjar-ne la fiabilitat sense necessitat de consultar l’informe complet. Exigit per REACH per als estudis clau, recull el material d’assaig, el mètode i la directriu, els resultats i la interpretació de l’autor, seguint normalment l’estructura de plantilla harmonitzada de l’OCDE dins de l’expedient.

L’acte d’enviar un expedient complet a l’Agència Europea de Substàncies i Mescles Químiques a través de REACH-IT, el portal oficial de presentació. Abans de la seva acceptació, l’expedient supera comprovacions de regles de negoci i d’exhaustivitat tècnica; els errors es retornen per corregir-los. La presentació s’aplica als registres REACH, les sol·licituds de biocides i altres procediments regulatoris que gestiona l’agència.

Un sistema de qualitat, definit pels Principis de BPL de l’OCDE, que abasta el procés organitzatiu i les condicions sota les quals els estudis no clínics de seguretat per a la salut i el medi ambient es planifiquen, realitzen, supervisen, registren, arxiven i notifiquen. Les autoritats reguladores exigeixen el compliment de les BPL per a molts dels estudis de seguretat presentats en els expedients de registre, i els laboratoris són inspeccionats per les autoritats nacionals de control per verificar-ho.

Un conjunt de mètodes acordats internacionalment per a l’assaig de substàncies químiques, publicats per l’OCDE i que abasten les propietats fisicoquímiques, el destí ambiental, l’ecotoxicitat i els efectes sobre la salut. Els estudis realitzats d’acord amb aquestes directrius i sota BPL es beneficien de l’acceptació mútua de dades, cosa que significa que els resultats s’accepten als països membres sense duplicar assajos. Cada directriu porta un número, per exemple la TG 471 per a la mutació inversa bacteriana.

El document que defineix els objectius i el disseny experimental d’un estudi BPL abans de començar el treball. Especifica els elements d’assaig i de referència, els mètodes i la directriu, els terminis i les responsabilitats, i l’aprova i data el director de l’estudi. Qualsevol canvi posterior es registra com una esmena datada i justificada, i les desviacions del pla durant la realització queden documentades.

El registre final d’un estudi BPL completat, que presenta els mètodes realment emprats, els resultats i la interpretació i conclusions del director de l’estudi. Inclou una declaració signada de compliment de les BPL i una declaració de garantia de qualitat en què s’enumeren les fases inspeccionades. Juntament amb el pla d’estudi, constitueix la base auditable del resum exhaustiu d’estudi que s’incorpora a un expedient.

L’únic punt de control d’un estudi BPL, responsable de la realització global i de l’informe final. El director de l’estudi aprova el pla d’estudi, garanteix que se segueixen els procediments, que les dades es registren i que les desviacions es documenten i s’avaluen, i signa la declaració de compliment de les BPL. La funció està definida en els Principis de BPL de l’OCDE.

Una inspecció realitzada per la funció de garantia de qualitat d’un laboratori, independent de la realització de l’estudi, per verificar que un estudi compleix les BPL, el seu pla d’estudi i els procediments normalitzats de treball. Les auditories de QA abasten les fases de l’estudi, les instal·lacions i l’informe final; les troballes es registren i l’informe incorpora una declaració de QA en què s’enumeren les dates i les fases inspeccionades.

Una organització que realitza estudis o serveis d’assaig per compte d’un promotor — per exemple, el treball toxicològic, ecotoxicològic o analític necessari per a un registre. En un context regulatori, les CRO operen normalment sota BPL i d’acord amb les directrius d’assaig de l’OCDE, lliurant informes d’estudi que el promotor utilitza per elaborar expedients i valoracions de la seguretat.

Una abreviatura col·lectiva per a la família de marcs de qualitat de «bones pràctiques» — entre ells les bones pràctiques de laboratori, les bones pràctiques de fabricació i les bones pràctiques clíniques. La «x» representa la disciplina. Cadascun defineix normes documentades i inspeccionables sobre com es planifica, realitza i registra el treball regulat, de manera que les dades i els productes siguin fiables i traçables.